KHÁM PHÁ LỘ TRÌNH ĐẦU TƯ

VÌ SAO ĐÂY LÀ THỜI ĐIỂM VÀNG ĐỂ ĐẦU TƯ VÀO
LĨNH VỰC SẢN PHẨM TRỊ LIỆU TẾ BÀO, TẾ BÀO GỐC?

Ứng dụng đa ngành: Y học tái tạo - Thử nghiệm thuốc - Mỹ phẩm sinh học.

Việt Nam đang ở giai đoạn hình thành thị trường nội địa, có tiềm năng trở thành trung tâm khu vực Đông Nam Á về nghiên cứu và sản xuất tế bào gốc.

Quy mô thị trường toàn cầu tăng trưởng mạnh: CAGR >12%, thị trường tế bào gốc và mô người được dự báo vượt 35 tỷ USD trước năm 2030.

Quyết định số 1131/QĐ-TTg hiệu lực từ 12/06/2025 

Liệu pháp tế bào (Bao gồm tế bào gốc, tế bào miễn dịch) và liệu pháp gen được xác định là 1 trong 11 nhóm "Công nghệ chiến lược quốc gia"

Ý nghĩa đối với nhà đầu tư lĩnh vực tế bào gốc

Củng cố cơ sở pháp lý để phát triển cơ sở sản xuất – Lưu trữ mô, tế bào gốc

Mở đường cho ưu đãi đầu tư, như:

  • Miễn/giảm tiền thuê đất
  • Ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp
  • Hỗ trợ nghiên cứu – thử nghiệm – đăng ký lưu hành
  • Công nghệ sản xuất phức tạp
  • Chi phí đầu tư khác nhau tùy thuộc vào công nghệ được lựa chọn 
  • Thiếu hụt nguồn nhân lực chất lượng cao
THÁCH THỨC KHI ĐẦU TƯ NGÂN HÀNG MÔ (TẾ BÀO GỐC)
  • Lĩnh vực còn mới
  • Khung pháp lý chưa hoàn thiện
  • Thiếu sự phối hợp nhịp nhàng giữa các bên liên quan 

1. XÁC ĐỊNH MÔ HÌNH VÀ ỨNG DỤNG

  • Ngân hàng mô / Trung tâm nghiên cứu và ứng dụng tế bào gốc / Cơ sở thử nghiệm.
  • Sản xuất tế bào? Lưu trữ tế bào? Ứng dụng trị liệu? Nghiên cứu? Cấy ghép?
  • Dựa vào mục tiêu, xác định công nghệ và định hướng pháp lý phù hợp.

2. THIẾT KẾ VÀ LẬP KẾ HOẠCH ĐẦU TƯ 

  • Layout, phòng sạch, hệ thống HVAC, dòng người / dòng vật liệu.
  • Tối ưu chi phí, theo yêu cầu pháp lý, chuẩn GMP/GTP thực tế.

3. CHUẨN HÓA PHÁP LÝ VÀ QUY TRÌNH KỸ THUẬT

  • Hồ sơ pháp lý, tiêu chuẩn ISO/GTP/GMP tương ứng.
  • SOPs, QC/QA, quy trình thao tác chuẩn, quy trình vô trùng…

5. ĐÀO TẠO - CHUYỂN GIAO
- HUẤN LUYỆN NHÂN SỰ

  • Đào tạo / huấn luyện theo chuẩn GMP/GTP.

4. THI CÔNG VÀ VẬN HÀNH THỬ 

  • Đảm bảo đúng chuẩn kỹ thuật & đủ điều kiện nghiệm thu.
  • Kết nối với đơn vị cấp phép, kiểm định.
LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI XÂY DỰNG NGÂN HÀNG MÔ (TẾ BÀO GỐC)

NHẬN TƯ VẤN TỪ CHUYÊN GIA

GMPc VIỆT NAM - TIÊN PHONG TƯ VẤN XÂY DỰNG CƠ SỞ TẾ BÀO GỐC

KINH NGHIỆM

15 NĂM

DỰ ÁN GMP

300 +

Hồ sơ năng lực GMPc Việt Nam

Báo Dân trí nói về GMPc Việt Nam

GÓI 2

THIẾT KẾ & XÂY DỰNG CƠ SỞ ĐẠT CHUẨN

Chi tiết

GÓI 3

ĐÀO TẠO, XÂY DỰNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG & CHỨNG NHẬN 

Chi tiết

GÓI 1

ĐỊNH HƯỚNG CHIẾN LƯỢC & TƯ VẤN PHÁP LÝ 

Chi tiết

GÓI 5

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG & ĐĂNG KÝ SẢN PHẨM

Chi tiết

GÓI 6

TRIỂN KHAI TRỌN GÓI A–Z “CHÌA KHÓA TRAO TAY”

Chi tiết

GÓI 4

CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ VẬN HÀNH

Chi tiết

CÁC GÓI DỊCH VỤ CUNG CẤP
CÁC TIÊU CHUẨN VÀ QUY ĐỊNH PHÁP LÝ

Tiêu chuẩn GMP
(Good Manufacturing Practice)

(WHO GMP, EU GMP, PIC/S GMP, FDA cGMP) 

Tiêu chuẩn ISO
(International Organization
for Standardization)

(ISO 14644, ISO 9001, ISO 13485, ISO 13485, ISO 15189) 

Tiêu chuẩn GTP
(Good Tissue Practice)

(Áp dụng cho xử lý & lưu trữ tế bào gốc)

Tiêu chuẩn ATMP
(Advanced Therapy
Medicinal Products)

(Áp dụng với sản phẩm tế bào gốc dùng điều trị)

Yêu cầu về An toàn Sinh học (Biosafety Level - BSL)

VÌ SAO CHỌN GMPc VIỆT NAM

Am hiểu toàn diện hệ thống GMP – GTP
– ATMP – ISO – GLP – Pháp luật Việt Nam.

Kinh nghiệm thực chiến trong thiết kế & tư vấn triển khai nhà máy tế bào gốc / ngân hàng mô.

Hỗ trợ toàn diện, đồng hành chuyên sâu từ A-Z

DỰ ÁN TIÊU BIỂU ĐÃ TRIỂN KHAI

Tổ hợp công nghệ Tế bào gốc HSC
(Tiêu chuẩn cGMP FDA ) 

Viện nghiên cứu Tế bào gốc
và công nghệ gen Vinmec 

Xem chi tiết

Xem chi tiết

Viện Huyết học Truyền máu Trung ương
(Tiêu chuẩn WHO - GMP)

Xem chi tiết

CHỨNG NHẬN & ĐỐI TÁC
CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

Các luật, nghị định, hướng dẫn liên quan đến xin phép hoạt động ngân hàng mô (Ngân hàng Tế bào gốc)? 

TRẢ LỜI

TRẢ LỜI

Đơn vị nào có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động Ngân hàng Mô (Ngân hàng Tế bào) tại Việt Nam 

TRẢ LỜI

Tại sao nên chọn công ty tư vấn GMP trọn gói ?

TRẢ LỜI

Khi xây dựng ngân hàng mô hoặc cơ sở tế bào gốc, cần quan tâm đến những tiêu chuẩn nào?

ĐĂNG KÝ NGAY

QUÝ KHÁCH VUI LÒNG
 ĐỂ LẠI THÔNG TIN ĐỂ NHẬN TƯ VẤN

Copyright © 2025 GMPc. All rights reserved

Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng Cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng

Hotline: 0982.866.668

Email: contact@gmp.com.vn

Chi nhánh miền Nam: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường Bảy Hiền, TP HCM

VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ Cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng

Công ty cổ phần GMPC Việt Nam

Công ty tư vấn trọn gói sẽ thực hiện toàn bộ quy trình từ thiết kế, thi công đến vận hành nhà máy, đảm bảo chất lượng công trình và tuân thủ các quy định GMP. Lựa chọn này cũng giúp giảm thiểu rủi ro cho doanh nghiệp và nâng cao hiệu quả hoạt động của nhà máy.

Các Luật, nghi định, hướng dẫn liên quan đến hoạt ngân hàng mô/ngân hàng tế bào gốc: 
- Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác 
- Nghị định 118/2016/NĐ-CP 

Ở Việt Nam, Cục khám chữa bệnh - Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền cấp giấp phép Hoạt động Ngân hàng mô/Ngân hàng Tế Bào Gốc.

“Giảm thiểu rủi ro đầu tư, tối ưu hóa chi phí, đảm bảo tuân thủ pháp lý ngay từ giai đoạn ý tưởng.”

• Phân tích mô hình cơ sở phù hợp (Nghiên cứu – Ứng dụng – Sản xuất)
• Hướng dẫn khung pháp lý căn cứ QĐ 4259/QĐ-BYT và các tiêu chuẩn quốc tế (GMP, ISO, GTP)
• Xây dựng lộ trình đầu tư – Pháp lý – Kỹ thuật theo từng giai đoạn
• Đề xuất layout sơ bộ theo nguyên tắc GMP
• Lập khái toán chi phí đầu tư & vận hành

ĐỊNH HƯỚNG CHIẾN LƯỢC & TƯ VẤN PHÁP LÝ 

“ Đảm bảo cơ sở hạ tầng đạt chuẩn quốc tế và Việt Nam, tối ưu hóa hiệu quả vận hành và an toàn sinh học”

• Tư vấn/ Thiết kế layout đạt chuẩn theo nguyên tắc GMP: phân luồng sạch – bẩn, bố trí khu xử lý, kiểm tra, lưu trữ tế bào.
• Đề xuất cấp độ phòng sạch phù hợp (ISO 5/7/8, GMP cấp C/D) và mức an toàn sinh học (BSL-2/3 nếu cần).
• Thiết kế chi tiết hệ thống kỹ thuật chuyên biệt: HVAC, khí CO₂, N₂, hút chân không, vật liệu phòng sạch,…
• Lập dự toán chi tiết các hạng mục

THIẾT KẾ & XÂY DỰNG CƠ SỞ ĐẠT CHUẨN

Vận hành đúng chuẩn – Đạt chứng nhận dễ dàng – Sẵn sàng thanh tra
• Phối hợp kỹ thuật với đơn vị thiết kế/thi công của chủ đầu tư để đảm bảo tính tuân thủ và khả thi.
• Xây dựng SOPs toàn diện theo chuẩn hiện hành
• Thiết lập hệ thống kiểm nghiệm sản phẩm tế bào
• Hướng dẫn truy xuất nguồn gốc – lưu trữ – báo cáo sai lệch
• Xây dựng bộ hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động, các chứng nhận AABB, ISO 13485, ISO 15189…
• Đào tạo chuyên sâu về các tiêu chuẩn áp dụng trong lĩnh vực tế bào gốc: vệ sinh cá nhân, kiểm soát môi trường, vận hành phòng sạch.
• Huấn luyện thực hành SOPs: nuôi cấy, xử lý, kiểm nghiệm và lưu trữ tế bào gốc đúng quy chuẩn.

ĐÀO TẠO, XÂY DỰNG HỆ THỐNG
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG & CHỨNG NHẬN 

Chuẩn hóa quy trình – Vận hành hiệu quả

• Chuyển giao công nghệ kỹ thuật cốt lõi: tăng sinh, biệt hóa, bảo quản tế bào gốc theo tiêu chuẩn quốc tế.
• Tư vấn quản lý rủi ro và quy trình xử lý sự cố trong quá trình sản xuất và vận hành thực tế.

CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ VẬN HÀNH

Đưa sản phẩm tế bào gốc ra thị trường một cách an toàn – hợp pháp

• Hướng dẫn toàn bộ hành trình từ nghiên cứu đến lưu hành sản phẩm:
• Xây dựng đề cương thử nghiệm – xin phê duyệt đạo đức
• Hướng dẫn hồ sơ đăng ký sản phẩm với Cục Khám chữa bệnh/Cục Khoa học công nghệ và đào tạo
• Tư vấn cảnh giác dược, giám sát hậu dùng
• Đánh giá tiền lâm sàng: sinh u, độc tính, di truyền...

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG & ĐĂNG KÝ SẢN PHẨM

GMPc sẽ xây dựng lộ trình riêng phù hợp với ngân sách, quy mô và mục tiêu đầu tư của Chủ đầu tư
• Đồng hành từ giai đoạn ý tưởng, thiết kế – xây dựng – vận hành đến chứng nhận cơ sở đạt chuẩn theo tiêu chuẩn Việt Nam và quốc tế (GMP, ISO, GTP…).
• Tư vấn pháp lý xuyên suốt, đảm bảo lộ trình tuân thủ theo QĐ 4259/QĐ-BYT và các quy định liên quan đến sản phẩm tế bào gốc.
• Phối hợp thiết kế phòng sạch – hệ thống kỹ thuật – lựa chọn thiết bị phù hợp, hỗ trợ kiểm định – lắp đặt – nghiệm thu.
• Xây dựng hệ thống tài liệu – SOPs – đào tạo nhân sự và chuyển giao công nghệ, đảm bảo sẵn sàng vận hành thực tế.
• Chuẩn bị hồ sơ – hỗ trợ đăng ký chứng nhận và làm việc với cơ quan chức năng, giúp cơ sở hoạt động đúng pháp lý và sớm đi vào khai thác.

TRIỂN KHAI TRỌN GÓI A–Z
“CHÌA KHÓA TRAO TAY”

Việc xây dựng ngân hàng mô hoặc cơ sở tế bào gốc thường cần quan tâm đến các tiêu chuẩn như:
- GMP (Thực hành sản xuất tốt)
- ISO 14644, ISO 9001, ISO 13485 
- GTP (Thực hành tốt mô tế bào)
- An toàn sinh học (BSL-2, BSL-3)
Tùy theo quy mô và mục đích sử dụng, các yêu cầu cụ thể có thể khác nhau và nên tham khảo ý kiến chuyên gia hoặc cơ quan chức năng để đảm bảo phù hợp.